Placebo in, Krankheit out? Nach einem Vortrag von Rudolf Kley zum "1. Tag der Apotheke" am 10. Sept.1998 Gedanken von Rudolf Kley zur Ausstellungseröffnung "Jeder Mensch ist ein Placebo!" am 22.12.1996 in der Galerie77 in Duisburg - Meiderich.

 

 

 
   Placebo
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Einleitung

 

Die alternative Medizin boomt. Unkonventionelle Heilmethoden laufen der Schulmedizin den Rang ab.

 

Eine Gesetzesänderung sollte die Krankenkassen ursprünglich zwingen, Milliarden für eine „sanfte Medizin" lockerzumachen, für eine Medizin zu der Pendeln, Handauflegen, Urintherapie, Irisdiagnostik, Bioresonanz und Einhandwünschelrute gehören. Manche orten diese Verfahren als Betrug, Gutmütige vergleichen die Wirksamkeit dieser Verfahren wohlwollend höchstens mit der eines sogenannten Placeboeffektes. Was aber ist eigentlich dieser Placeboeffekt? Was ist ein Placebo?

 

Woher kommt das Wort Placebo?

 

Das Wort „Placebo" heißt übersetzt „ich werde gefallen, ich werde angenehm sein. Schon ein Psalm beginnt mit „Placebo domino  in regione vivorum"(Ich werde wandeln vor dem Herrn") Er wurde im 12. Jahrhundert zur Einleitung der Totenmesse gesungen. Deshalb wurde mit „Placebo" auch die Andacht für die Toten bezeichnet. Im englischen Sprachraum bezeichnete man etwa im 14. Jahrhundert mit „to sing a placebo" den Grabgesang bezahlter Trauergäste. Kein Wunder, dass er im Mittelalter auch als Synonym für Heuchler, Schmeichler und Intriganten Verwendung fand. Ende des 18. Jahrhunderts taucht der Begriff zum ersten mal in einem medizinischen Zusammenhang auf. Unter Placebo versteht man damals eine unspezifische Methode oder Medizin, die den Patienten eine Weile bei Laune halten sollte und keine anderen Zwecke verfolgte. Bis 1945 findet sich der Begriff Placebo weder in der Überschrift eines medizinischen Artikels auf, noch war es im Hauptindexservice für medizinische Literatur aufgelistet. Heute definiert z.B. Das Roche Lexikon Medizin ein Placebo so: „Wirkstofffreies, äußerlich nicht vom Original unterscheidbares , Leer-´ oder ,Scheinmedikament´(,Falsum-Präparat´) für Placebotherapie (um das Verlangen nach einer medizinisch nicht notwendigen Medikation zu befriedigen) und Blindversuch" Eine andere Definition versteht unter Placebo „eine therapeutische Maßnahme, die absichtlich oder ohne des Wissen des Arztes einen Effekt auf den Patienten oder ein Symptom ausübt, aber objektiv ohne spezifische Wirkung auf die betreffende Krankheit oder Symptomatik ist."

 

Mit einfacheren Worten: Der Placeboeffekt umfasst den Einfluss einer Arznei oder einer Therapieform auf das Erlebnis der Krankheit oder deren tatsächlichen Verlauf, der ausschließlich auf unsere Vorstellungen von der Wirkung dieser Arznei oder der Wirkung dieser Therapieform beruht. Diese Wirkungen kämen ohne unsere Vorstellungskraft nicht zustande. Ohne Vorstellung von der Wirkung also kein Placeboeffekt. Deshalb tritt auch kein Placeboeffekt auf, wenn der Betreffende z.B. bei der Placebogabe bewusstlos ist, oder aber ihm das Placebo heimlich unter das Essen gemischt wird.

 

 Die Therapie mit Placebos ist alt.

 

Es gibt Mediziner, die bezeichnen die Geschichte der nichtoperativen Medizin als eine Geschichte der Placebotherapie.Was konnten die Ärzte damals schon groß mit dem Patienten anfangen, als es noch keine spezifischen Behandlungsmethoden für bestimmte Krankheiten gab. Sie brachten den Patienten zum Erbrechen, sie schröpften ihn, sie machten einen Aderlass, wandten Kälte an oder brachten die Kranken zum Schwitzen. Dies alles diente der körperlichen und sittlichen Reinigung. Aus wertvollen Steinen wurde Puder hergestellt, Spinnweben, Bohrasseln, Tauben und Schildkrötenblut und sogar Mumien mussten herhalten. Gänsedung gegen Glatzen und Schafdung bei Gallensteinen

 

Es gibt auch neuzeitliche Berichte über Behandlungen, Scheinoperationen, nach denen sich der Patient ganz offensichtlich aufgrund des Placeboeffekte sich besser fühlte. So wird über einen Vergleichstest zwischen einer Operation berichtet, die die Herzdurchblutung verbessern sollte und einer Scheinoperation, bei der bei der gleichen Symptomatik lediglich unter der Narkose ein Hautschnitt gemacht wurde, der dem Patient eine Operation vorgaukelte. Die Resultate waren fast vergleichbar. Auch diese Patienten bekamen weniger Angina pectoris Anfälle.

 

Placebo sind Arzneimittel! Oder nicht?

 

Wie bei Arzneimitteln lassen sich bei Placebos folgende Wirkungen ausmachen:

 

1. Eine zeitabhängige Wirkung mit einem Wirkungsmaximum,

 

-Maximum der „analgetischen Placebowirkung" nach 1 Stunde, Wirkungsdauer 5 bis 6 Stunden-

 

2. Eine dosisabhängige (kumulative) Wirkung,

 

-Abhängigkeit des Placeboeffektes von der Anzahl der gegebenen Placebogaben konnte gezeigt werden, der durch Placebo erzielte Beseitigung der Apetitlosigkeit und Niedergeschlagenheit hielt auch nach Absetzen des Placebos an-

 

3.. Eine von der zirkadianen Rhythmik abhängige Wirkung,

 

zirkadianer Rhythmus ist der 24-Stunden-Rhytmus, fast alle bisher untersuchten physiologischen Funktionen von Menschen und Tieren zeigen tageszeitliche Variationen, tageszeitabhängige Wirkungsunterschiede finden wir bei Analgetika und Lokalanästhetika, Glukokortikoiden (maximale Glucocorticoid-Blutspiegel morgens zwischen 6 und 9 Uhr, Minimum gegen Mitternacht), Antiasthmatika (Asthmaanfälle nachts), Antihypertensiva (Abfall beider Blutdruckwerte nachts), H2 Anthistaminikagabe zur Nacht, Schildrüsenhormone morgens -wie bei einem richtigen Analgetikum- fanden sich bei Placebo ein Maximum der analgetischen Wirkung um 14 Uhr und ein Wirkungsminimum in den Nachtstunden,

 

4. Unerwünschte Wirkungen,

 

beobachtet wurden Störungen im bereich des Zentralnervensystems wie Benommenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit. Bemerkenswert, dass diese Störungen deutlich seltener spontan geäußert werden, als wenn sie nach einer Liste abgefragt werden.

 

5. Toleranz, Abhängigkeit, Entzugserscheinungen.

 

-beobachtet wurde, dass die schlafanstoßende Wirkung von Placebos nach 12 bis 14 Tagen nachließ und bei Dosiserhöhung wiedereintrat, bei Morphinabhängigen linderte das Spritzen physiologischer Kochsalzlösung die Entzugserscheinungen.

 

Das Wesen des Placeboeffektes

 

Der Placeboeffekt ist nicht an bestimmte Symptome bzw. Krankheiten gebunden. Sie könnenpsychischen, physischen oder physikalischen Ursprungs sein. Jedoch lässt sich der Placeboeffekt weder nach Quantität noch Qualität vorhersagen. So ließ sich bei einer Studie, bei der bei den Versuchspersonen jeweils experimentell Brechreiz erzeugt wurde, im Einzelfall auch nach sechs aufeinanderfolgenden Versuchsreihen nicht vorhersagen, ob ein Patient beim nächsten Durchgang positiv auf ein Placebo reagieren würde oder nicht.

 

Erwähnenswert an dieser Stelle auch das Ergebnis zweier Studien zur Magensäuresekretion nach Placeboapplikation. In der einen Studie wurde ein Anstieg, in der andern ein Abfall der Sekretion festgestellt

 

Viele, wenn nicht die meisten Placeboeffekte entziehen sich der direkten Messung, sie lassen sich nur subjektiv beschreiben. Dazu gehören Schmerzen, Schwindel, Übelkeit, Brechreiz, Appetitlosigkeit , Heißhunger, Fiebergefühl, allgemeines Unwohlsein, Druck im Kopf, körperliche Schwäche, Angst, Konzentrationsschwäche, Ohrgeräusche, Hautjucken, Depressionen. Es gibt aber auch Berichte über objektivierbare Placebowirkungen, z.B. Reduktion des Magensäurespiegels bei Magenfistelpatienten, Abfall der eosinophilen Granulozyten im Blut, Aktivierung der Adrenokortikoide, Elektolytveränderungen im Serum, Veränderung der Pupillenweite, Steigerung der Herzfrequenz, Reduktion der Angina-pectoris-Anfälle und verbesserte EKG-Resultate bei Angina-pectoris-Patienten, u.a..

 

Vielfach wird man den Placeboeffekt einer spontanen Remissiondes Krankheitsgeschehen zuordnen können, aber bei vielen Krankheiten fehlen Daten über dennatürlichen Krankheitsverlauf, was die Zuordnung erschwert wenn nicht unmöglich macht.

 

Da der Placeboeffekt sich nicht aufgrund physikalischer oder chemischer Gesetze erklären lässt, gibt es stattdessen viele Hypothesen, die sich auf einen psychologischen Nenner bringen lassen. Suggestion und Hypnose sind die tragenden Säulen dieser Erklärungsversuche, unterstützt durch die Tatsache, dass eine Placeboreaktion wahrscheinlicher ist, wenn das Ziel der Therapie eine Funktion des ZNS ist.

( Schmerzen, Beruhigung usw.) Suggestion bezeichnet eine zwischenmenschliche Einflussnahme, bei der Gefühlsbetonte Vorstellungen ohne rationale Begründung dem Partner „unterschoben" werden.

 

Bekanntlich gibt es auch eine Autosuggestion, bei der man sich selbst etwas einredet. Durch Suggestion kann auch das Phänomen Hypnose hervorgerufen werden, das einen bestimmten Zustand der Beeinflussbarkeit bezeichnet. Auf das Placebo übertragen: dem Patienten wird quasi eingeredet, dass das neue Medikament helfen muss. Die Suggestion kann vom Arzt, vom Nachbarn, von der Werbung ausgehen. Da aber z.B. zwischen leicht zu hypnosierbaren Patienten und Patienten, die auf Placebo ansprechen, erhebliche Unterschiede bestehen, kann Suggestion nur einen Teil der Placebowirkung erklären. Ängstliche Patienten scheinen dabei der Suggestion leichter zugänglich zu sein. Ebenso erhöhen subjektiv stark empfundene Hilfsbedürftigkeit und Stress die Ansprechbarkeit. Ein derartig emotional-aktivierter Zustand stellt für die Placebowirkung eine gute Ausgangslage dar.

 

Verschiedene Versuchsleiter erzielen unterschiedliche Placeboeffekte.

 

Genau genommen muss nicht nur das Verhältnis Arzt/Patient als Einflussgröße betrachtet werden, sondern es spielt auch eine Rolle wie Medikamente, mit welcher Überzeugung Medikamente verordnet oder gereicht werden. Das trifft auch für Placebos zu. Auch der Patient hat über seine Erwartungshaltung Einfluss auf den Placeboeffekt.

 

Anders ist der Einfluss von Farbe und Form nicht erklärbar. Blaue Placebos werden als beruhigend, rote und gelbe als stimulierend eingestuft. Grüne lösen Angstzustände, Gelbe werden bevorzugt von depressiven Menschen eingenommen. Placebos in der Lieblingsfarbe haben die beste Wirkung. Große Pillen lassen auf eine große Wirkung schließen, kleine suggerieren einen starken Wirkstoff. Auch der Geruch, z.B. beim Badezusatz und der Geschmack spielen eine Rolle. Gute Arznei schmeckt eben bitter.

 

Für die Placebowirkung spielt es auch eine Rolle, wer das Placebo verabreicht. Wird das Placebo durch einen Arzt verabreicht, ist der Erfolg größer, als wenn eine Krankenschwester dies tut. Dies hat möglicherweise auch etwas mit der Einschätzung des denkbaren Placeboerfolges durch die verabreichende Person zu tun, der einer Untersuchung nach von Ärzten höher als von Krankenschwestern eingeschätzt wurde, die Placebos in der Regel nur an „missliebige" Patienten austeilten.

 

Das Vertrauen in den Arzt und in seine Anordnungen fördert die Compliance, die zuverlässige Arzneimittel- bzw. Placeboeinnahme, und damit auch die Zuversicht, dass ein Erfolg einfach eintreten muss. Schon beim ersten Löffel Hustensaft in der Kindheit ist einem ja schon eingeredet worden, dass derjenige gesund wird, der artig seine Medizin einnimmt. In klinischen Studien hängt die Placebowirkung deshalb auch von der therapeutischen Situation insgesamt ab. So könnte man als Kontrollgruppe zu einer Placebogruppe, um z.B. die Existenz eines Placeboeffektes grundsätzlich zu beweisen, schlecht eine Gruppe unbehandelter Probanden nehmen, weil für die Angehörigen dieser Gruppe die therapeutische Situation, das Entgegenkommen, die Aufmerksamkeit und das Maß der Zuwendung, die sie z.B. vom Arzt bekommen, automatisch eine ganz andere ist, weil sie ja nicht therapiert werden. Es lässt sich aber nur Gleiches miteinander vergleichen.

 

Auch der bedingte Reflex und konditioniertes Lernen werden zur Erklärung des Placeboeffektes herangezogen. Bedingter Reflex, man erinnert sich: Der Pawlowsche Hund reagierte schon auf ein neutrales Signal, auf ein Klingelzeichen mit Speichelfluß. Dies hatte der Hund ursprünglich reflexartig nur beim Anblick des Fressens getan. Nachdem dann jeweils kurz vor Anblick des Futters geklingelt worden war, reichte zuletzt das Klingeln alleine aus, um diese Reaktion zu erzeugen. Beim Menschen sind vergleichbare Reaktionen möglich.

 

So konnte man zunächst durch Ganglienblocker im EKG verursachte Veränderungen zuletzt auch nach Gabe eines Placebos registrieren. Vielleicht ist auch die Reaktionen auf

die Person des Arztes, seine Worte, Gesten, auf die Gabe des Placebos, Ergebnisse eines Lernprozesses.

 

Auf der anderen Seite kommen auch Placeboreaktionen vor, die nach dem Konditionierungsmodell nicht zu erklären sind, so dass auch ein solches Erklärungsmodell zur Beschreibung des Phänomens Placeboeeffekt nicht ausreicht.

 

Werden Placebos gegen Schmerzen eingesetzt, liegt offensichtlich noch ein ganz anderer Mechanismus zugrunde. Hier wird über psychische Begleitprozesse vergleichbar dem Stress anscheinend die Produktion körpereigener, schmerzstillender Substanzen, die Produktion der sogenannten Endorphine angekurbelt. Die Wirkung lässt sich nur teilweise durch Opiadantagonisten aufheben. Ein Hinweis darauf, dass auch diese Erklärung nicht allumfassend ist, auch wenn man durch plötzliches Absetzen der Placebos Entzugssymptome erzeugen kann bzw. das Auftreten dieser nach Placebogabe bei Morphinentzug verhindern kann. Auch die Miosis, die Engstellung der Pupille, ist ein Hinweis auf die morphinerge Wirkungsweise der Placeboanalgesie.

 

 

Frau Kienle hat in ihrer Doktorarbeit grundlegende Veröffentlichungen über den

Placeboeffekt auf einen Placeboeffekt hin durchgesehen und kommt zu dem Ergebnis, dass der Placeboeffekt deshalb paradoxerweise als wissenschaftliche Tatsache akzeptiert wird, obwohl seine Existenz nie bewiesen wurde. Für sie ist deshalb der Placeboeffekt möglicherweise nur eine medizinhistorische Illusion. Die Art dieses Vorgehens hat ein Apotheker in einer Leserzuschrift auf einen Artikel von ihr über den Placeboeffekt schön illustriert. „Stellen Sie sich vor, ein Journalist definiert, was ein zeitgemäßes Auto (Placebo) mit ABS, Airbag, etc, (pharmakologischer Placebobegriff) ist. In Anwendung dieser Kriterien für die Verkehrslage (Quellenstudium) stellt der Verkehrsfunk fest, dass es kaum Autos (nach der modernen Auffassung) auf den Straßen (Therapie) geben kann, und es folglich keine Staus (Placeboauswirkungen) gibt. Tatsächlich aber bewegen sich weit mehr Fahrzeuge (gedehnter Placebobegriff) und verursachen praktisch das tägliche Verkehrschaos (wechselhafte Heilungsverläufe)."

 

Fällt dieser weg, werden aus Placebo-Therapien auf einmal richtige Heilverfahren, aus Nichtarzneimitteln werden Arzneimittel und für den Nachweis ihrer Wirksamkeit reichen ärztliche Erfahrungsberichte aus, man benötigt keine teuren Doppelblindversuche mehr. Gibt es den Placeboeffekt doch, bleiben auch die Anfechtungen berechtigt.

 

 Die Therapie mit Placebos.

 

Die Arzneimittelprüfung.

 

Zunächst einige Anmerkungen zur Therapie.

 

Sofort stellt sich die Frage, macht die Behandlung mit  Placebos überhaupt Sinn, ist sie der Nichtbehandlung überlegen? Den wenigen Beispielen kann man aber z.B. entnehmen, dass sich bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren die Beschwerden in der Placebogruppe viel schneller zurückbildeten und z.B. bei Magenfistelpatienten die Magensäureproduktion durch Placebo gesenkt werden konnte.

 

Die Grenzen der Placebotherapie liegen dort, wo dem Patienten durch den Placeboeinsatz eine wirksamere Therapie vorenthalten wird. Dies betrifft in erster Linie die 10 % Krankheiten, die sich kausal behandeln lassen. Bei dem Rest der Krankheiten, die sich wenn überhaupt nur symptomatisch behandeln lassen, muss man allerdings davon ausgehen, dass bei der bestehenden Zulassungsmisere für Arzneimittel noch heute in vielen Fällen Pseudoplacebos zur Behandlung eingesetzt werden, ohne dass dem behandelnden Arzt dies bewusst ist. Pseudoplacebos enthalten pharmakologisch wirksame Stoffe, die aber entweder nicht ihrer diesbezüglichen Indikation entsprechend oder unterdosiert eingesetzt werden. Verschreibt der Arzt nichts, ist der Patient verunsichert und unzufrieden, weil er sich vorstellt, dass gegen fast alle Krankheiten ein Kraut bzw. ein Arzneimittel gewachsen ist. Verordnet der Arzt nichts, führt der Patient dies bei seinem jetzigen Aufklärungsstand in erster Linie auf eine Unsicherheit des Arztes in der Diagnose zurück und lastet diese dem Arzt möglicherweise noch persönlich an. Das Vertrauensverhältnisses ist gefährdet. Der Patient weiß z.B. nicht, dass in der Allgemeinmedizin die meisten Praxisfälle „abwartend offen" geführt werden, weil die Zuordnung zu einem Krankheitsbegriff nicht sofort möglich ist. Dies bewahrt den Patienten vor Schaden, da eine voreilige Diagnose den Blick auf das wahre Krankheitsgeschehen verschleiern kann und es dem Arzt möglicherweise schwer fällt, seinen Irrtum zuzugeben und die Therapie den Erfordernissen anzupassen. So kann die Placebogabe den Patienten vor den Wirkungen eines falsch eingesetzten Arzneimittels schützen. Noch besser ist Aufklärung.

 

Als Diagnosehilfsmittel sind Placebos jedoch nicht geeignet. So kann man nicht einfach aus der Tatsache, dass schon ein Placebo Linderung verschafft nicht darauf schließen, dass die Krankheit keine organische Ursache hat.

 

„Das Erlernen der Fähigkeit, Schmerzen oder die Widrigkeiten stressintensiver Erfahrungen

bewusstseinmäßig zu kontrollieren scheint die gleichen Selbstheilungsprozesse auszulösen, wie dies der Glaube an eine Pille oder eine Operation tut." Warum findet keine Aufklärung statt? Im Spiegel wurde der Berliner Arzt und Pharmakologe Bruno Müller-Oerlings-hausen zitiert: "Haben wir Sorge, daß durch die Enthüllung des Zunftgeheimnisses unser Medizinmanndasein geschwächt werden könnte?" „Warum gibt es keine etablierte klinische Forschung zur Selbstheilung?" fragt im gleichen Artikel (Nr.45, 94) der Krebsspezialist Walter Gallmeier. Dabei hat die sogenannte Psychoneuroimmunologie inzwischen gezeigt, wie eng Hormon-, Nerven -und Immunsystem miteinander verbunden sind, die lange Zeit immer nur isoliert voneinander betrachtet wurden.

 

 Bei den Doppelblindversuchen im Rahmen der Arzneimittelprüfung werden nicht nur Patienten, sondern auch Ärzte getäuscht.

 

Gerade diese randomisierten Therapiestudien sind ethisch problematisch, weil individualethische Gesichtspunkte umso mehr vernachlässigt werden, je deutlicher der Wirksamkeitsnachweisherausgearbeitet wird. Parallel dazu kristallisiert sich nämlich heraus, dass den Patienten der Kontrollgruppe tatsächlich ein wesentlich besseres Arzneimittel vorenthalten wird.

 

Ein weiteres ethisches Problem beim Doppelblindversuch besteht darin, dass der Arzt möglicherweise auf die Verschlechterung des Zustandes des Patienten zu spät, gar nicht oder nicht richtig reagiert. Kümmert sich der Arzt aus Sicherheitsgründen zu sehr um den Patienten, ist für die Ausschaltung des damit verbundenen Suggestionseffektes ein unangemessen hoher Aufwand anzusetzen.

 

Gibt die Medizin hier den Vorrang der Individualethik zugunsten eines Zugewinns an Erkenntnis auf, der sich anders nicht gewinnen lässt?

 

Ethische Probleme fallen bei der vergleichenden, nicht randomisierten Studie weg. Diese Studien entnehmen ihre Kontrollen z.B. der Literatur. Im Gegensatz zu der randomisierten Doppelblindstudie nehmen alle Patienten von Anfang an am therapeutischen Fortschritt teil. Die Studien führen auch schneller zu einem Ergebnis. Kritiker halten dieser Methode vor, daß sie selbst dort positive Ergebnisse zeigt, wo sich über randomisierte Studien keine Wirkung nachweisen läßt.

 

Mit dem Doppelblindversuch gibt es ein leistungsfähiges Instrument zum Wirksamkeitsnachweis von Arzneimitteln. Allerdings können solche Studien auch durch geschickte Aufarbeitung manipuliert und eine Wirksamkeit vorgetäuscht werden. Die Süddeutsche Zeitung berichtete bereits 1980 über die Nöte des Arztes, Angaben über Wirksamkeit nachzuprüfen. Der Pharmakologe Peter S. Schönhöfer hatte z.B. bei der kritischen Durchsicht einer in der Deutschen Medizinischen Wochenschrift veröffentlichten Arbeit festgestellt, dass von den ursprünglich 274 Fällen nur 100 ausgewertet wurden. 60 Patienten erhielten das Prüfpräparat, 40 das äußerlich identische Placebo. Wäre die Einteilung tatsächlich nach den Regeln des doppelten Blindversuches, nämlich zufällig erfolgt, hätte sich wohl kaum eine solches Verhältnis ergeben. Außerdem waren beide Gruppen zu Behandlungsbeginn schon vom Durchschnittsalter her nicht vergleichbar. Durch mathematisch mögliche, aber statistisch Unzulässige Rechenoperationen wurde die Wirksamkeit des Prüfpräparates herausgestellt.

 

 Bis 1961 konnte gar jedermann ohne besonderen Qualitätsnachweis Arzneimittel herstellen  und Großhandel mit ihnen betreiben. (Ausnahme Sera, Impfstoffe und Betäubungsmittel) Arzneimittel aus dieser Zeit, bei denen nie das Risiko/Nutzen Verhältnis geprüft wurde, sind heute noch im Handel. Sei es, dass sie noch im Nachzulassungsverfahren stecken, oder noch bis zum 1. Januar des Jahres 2005 ungeprüft verkehrsfähig sind, weil der Hersteller auf ein weiteres Betreiben des Zulassungsverfahren verzichtet hat. Pharmakritiker vermuten, dass unter diesen Präparaten noch viele Pseudoplacebos sind, Mittel, die nur über den Placeboeffekt wirken, den Körper möglicherweise aber mit einer Wirkung des Arzneistoffes belasten, die nur schadet und selbst keinen Beitrag zur Gesundung leistet. Wegen dieser Besonderheit im deutschen „Nachzulassungsverfahren" und weil keine Vorlagepflicht für pharmakologisch-toxikologische Unterlagen besteht, hat die EG Kommission ein Vertragsverletzungsverfahren gegen Deutschland eingeleitet. Die Bundesregierung muss beweisen, dass diese Besitzstandsregelung für die Arzneimittelhersteller, die aus verfassungsrechtlichen Gründen in das Gesetz aufgenommen werden musste, mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar ist. In diesem Zusammenhang interessieren vielleicht ein paar Zahlen, die dieses Problem veranschaulichen. „20 Jahre nach Verabschiedung des Arzneimittelgesetzes stehen wir in Deutschland immer noch vor der Situation eines Arzneimittelmarktes mit 56 000 verkehrsfähigen Arzneimitteln bei ca 34 000 Arzneimitteln in der Nachzulassung ohne Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit." (zitiert aus dem BPI Report, S. 536) Zwar ist nicht jedes Medikament, bei dem auf eine Nachzulassung verzichtet wurde, automatisch dadurch unwirksam und wertlos. Manchmal wird das Verfahren sicherlich aus wirtschaftlichen Gründen nicht weiter betrieben. Insgesamt gesehen trägt dies alles aber dazu bei, dass der Arzneimittelmarkt weder für Laien noch für Fachleute transparent ist. wissenschaftlichen aber auch öffentlichen Rechtfertigungszwang sehen." „Klinisch und therapeutisch orientierte und dem modernen Standard entsprechende Forschung ist trotz der weitverbreiteten Anwendung von Phytopharmaka derzeit insgesamt noch selten." (ders, S.26) Pflanzliche Arzneimittel gelten in der Volksmeinung als milde wirksam ohne Nebenwirkungen und verkörpern als Arzneimittel das Prinzip der sanften Medizin, die inzwischen zu einem Lieblingskind der Boulevardblätter und Talkshows avanciert ist. Durch Wahl der Indikation und einer entsprechenden Dosierung wird diese Einschätzung durch „zulassungs-orientierte Studien" - ganz im Sinne einer sich „selbsterfüllenden Prophezeiung"- oft bestätigt, wobei es Sinn macht, an dieser Stelle nochmals auf den mangelhaften Standard vieler Studien hinzuweisen.

 

Als umstrittene Arzneimittelgruppen gelten auch die Homöopatischen Mittel und die anthroposophischen Arzneimittel.

 

Die anthroposophischen Arzneimittel entziehen sich durch ihren esoterischen Charakter dem wissenschaftlichen Nachweis derArzneimittelwirkung z. B. durch den Doppelblindversuch. Rudolf Steiner: „Den Geist, nicht die Substanz muss man erkennen, weil man mit dem Geist der mineralischen und pflanzlichen Natur in Wirklichkeit den Menschen heilen muss." Müller Jahncke/Reichling, Arzneimittel der besonderen TherapierichtungenS. 107) Die an eine Substanz gebundene Wirkung spielt somit bei dieser Überlegung keine Rolle, - wie beim Placeboeffekt. Klinische Arzneimittelprüfungen werden von den Anthrosophen aus prinzipiellen Gründen abgelehnt.

 

Homöopatische Arzneimittel nehmen im Zulassungsverfahren eine Sonderstellung ein. Der Hersteller kann sie als solche registrieren lassen ohne dass er irgendwelche pharmakologisch-toxikologische und klinische Prüfungsergebnisse vorlegen muss. Allerdings darf er dann auch keinen Anwendungsbereich angeben und schon gar nicht für einen werben. Zulassungspflichtig sind in jedem Fall Homöopatische Arzneimittel zur Injektions und Infusions. Der pharmazeutische Unternehmer kann für das Homöopathische Arzneimittel aber auch wahlweise die Zulassung beantragen. Er kann sich bei seinem Antrag auf wissenschaftliches Erkenntnismaterial beziehen, das von besonderen Aufbereitungskommissionen bis August 1994 in Form von Monographien erarbeitet und im Bundesanzeiger veröffentlicht wurde. Die Vorarbeit dieser unabhängigen Kommissionen erleichtert die entgültige Entscheidung der Zulassungsbehörde. Die Besonderheiten der Arzneimittel werden dadurch gewürdigt, dass den Kommissionen Sachverständige angehörten, die auf dem Gebiet der jeweiligen Stoffgruppe und in der jeweiligen Therapierichtung über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben. Damit sollte auch gewährleistet werden, dass die Zulassungsbehörde sich nicht in einen wissenschaftlichen Streit zwischen den verschiedenen Lehrmeinungen einmischt. Wenn z.B. die Firma Cefak für ihr Cefamadar damit wirbt, dass dieses Mittel gegen das Esslustgefühl unlängst von Bundesinstitut für Arzneimittel neu zugelassen wurde, dann wird allerdings fälschlicherweise beim pharmazeutischen Laien der Eindruck erweckt, dass dieses Mittel im schulmedizinischen Sinne garantiert wirksam ist. Es gibt zum Beispiel eine homöopatische Monografie über das Fell des Maulwurfs, auf deren Grundlage man durchaus die Zulassung für ein homöopatisches Mittel gegen Haarausfall beantragen könnte. Die  Erkenntnisse in der Medizin haben sich mit den technischen Möglichkeiten rasant entwickelt. Die Homöopathie ist auf dem Kenntnisstand von 1800 stehen geblieben

 

Da der Placeboeffekt stofflich nicht gebunden ist, treffen wir ihn natürlich auch bei Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmittel  und Medizinprodukten an. Obwohl für diese Produkte nicht mit Hinweisen auf eine arzneiliche Wirkung geworben werden darf, geschieht dies oft durch die Hintertür durch entsprechenden Berichte in den verschiedensten Zeitungen. Aus Nahrungsergänzungsmitteln werden so teure Wundermittel, wobei der hohe Preis die tolle Wirkung noch unterstreichen soll. Die Gestaltung der Packung und der Beilage lehnt sich stark an die der Arzneimittel an, so dass der Verbraucher perfekt getäuscht wird. Aufgrund des Placeboeffektes fühlt der Verbraucher sicher aber besser und empfiehlt diese Präparate oft sogar weiter. Argumente, die gegen den Kauf sprechen lässt er rein gefühlsmäßig nicht gelten.

 

 Problematisch ist auch die Auswahl der propagierten Indikationsgebiete. So sollen Recancostat comp, Haifischknorpel, Furfurol, Beres Tropfen, Ukrain und schwarzkümmelöl bei Krebs helfen. Tyrosin, Chromatin, Easyway, Bonsal, Chitosan, Chrompicolinat sorgen für eine Top-Figur, Octosanol wirkt angeblich leistungssteigernd. „Wird Recancostat comp. aufgrund der behaupteten aber bisher unbelegten Heilversprechen eingenommen und dadurch eine wirksame Chemotherapie verhindert oder verzögert, so kann wertvolle Zeit zum Nachteil des Patienten unwiederbringlich verloren gehen." (Mitteilung der Arzneimittelkommission DAZ 24.4.97) Furfurol wird in der alternativen Medizin gegen Krebs, Mykosen und Morbus Parkinson eingesetzt, jetzt steht dieser Stoff selbst als krebserzeugender Arbeitsstoff auf der Liste „Maximale Arbeitsplatzkonzentrationen"..

 

Es gibt aber auch Nahrungsergänzungsmittel, die nicht nur einen Placeboeffekt besitzen. Hier zwei Beispiele, bei denen sich der Verbraucher in Gefahr begibt.

 

Vor kurzen konnte man in der Zeitung die Überschrift lesen: „So werden Sie 100 Jahre alt" Dem Leser wurde DHEA als Wunderdroge vorgestellt. DHEA ist die Abkürzung für Dehydroepiandrosteron, ein Steroidhormon aus der Nebennierenrinde, das man in den USA als Nahrungsergänzung im Supermarkt kaufen kann. Nach Ansicht von Endokrinologen ist dies vollkommen unverständlich und für den Verbraucher gefährlich. In dem Artikel selbst wurde eine Adresse angegeben, über die der deutsche Verbraucher DHEA bestellen kann. Allerdings wurde dagegen von der zuständigen Behörde Strafanzeige erstattet. Wirkungen und Nebenwirkungen des Hormon DHEA sind noch nicht ausreichend erforscht. DieForschung gestaltet sich dadurch besonders schwierig, dass hohe Konzentrationen dies Hormons nur beim Menschen und Primaten gefunden werden und die Konzentration bei Versuchstieren 10 000 fach niedriger liegt. Möglicherweise wirkt der Stoff auf das Gehirn und löst tatsächlich bei älteren Männern Wohlbefinden aus. Wie ist aber völlig unklar. Langzeituntersuchungen fehlen in dem für die Beurteilung erforderlichen Umfang.

 

Das gilt auch für Melatonin, ein Hormon, das von der Zirbeldrüse hergestellt wird. Sie steuert die Tagesrhythmen. Bei Dunkelheit wird viel Melatonin hergestellt, bei Tageslicht sehr wenig. Presseveröffentlichungen und Talk-Shows im Fernsehen stellten das Hormon als Wundermittel vor, das nicht nur die Symptome des sogenannten Jet-lag bei Flugzeugpassagieren nach der Überquerung von Zeitzonen mildert, sondern auch das Leben verlängert, den Alterungsprozess verzögert, die Potenz stärkt und Krebs heilt. Mit dem Erscheinen von Büchern über Melatonin brach eine richtige Melatoninhysterie aus und Melatonin ging auch in Deutschland als Nahrungsergänzungsmittel über die Apotheken-Theken. Inzwischen darf Melatonin bei uns nur auf Verschreibung eines Arztes importiert werden. Mit Recht,denn es sind auch schon Nebenwirkungen bekannt geworden, die insbesondere ältere Patienten mit

bestimmten Herzleiden betrifft. Bei ihnen kam es zu Schweißausbrüchen, Schwindelgefühl und Blutdruckabfall.

 

Ein Blick nach Amerika zeigt uns vielleicht Gefahren auf, mit denen wir in naher Zukunft auch hier rechnen müssen. In den USA werden bereits Tiefkühl-Fertigmenüs angeboten, die z.B. den Blutdruck oder den Cholesterinspiegel positiv beeinflussen sollen. Im Gegensatz hierzu ist bei uns krankheitsbezogene Werbung für solche Produkte noch verboten, so dass es hier noch keinen Markt für diese Lebensmittel gibt. Ein Problem sehen Verbraucherschützer auch in der wissenschaftlichen Belegbarkeit der Werbeaussagen.

 

Es gibt viele Beispiele von Naturheilverfahren, deren Wirkung vermutlich ausschließlich oder

zumindestens überwiegend auf dem Placeboeffekt beruht. An dieser Stelle gehe ich nur auf die Bach-Blütentherapie ein.

 

Bachblüten

Blütenmittel werden in Deutschland als nicht zugelassene Arzneimittel eingestuft. Sie dürfen trotzdem in Apotheken ohne Rezept abgegeben werden, wenn sie aus einem EG-oder einem Vertragsstaat des europäischen Wirtschaftsraumes importiert werden, weil die Inhaltsstoffe in Deutschland nicht verschreibungspflichtig sind.

 

Die Mittel dürfen in der Apotheke nicht vorrätig gehalten werden, sondern müssen streng genommen in jedem Einzelfall besorgt werden.

 

Schon das Tragen dieser Mittel am Körper oder das Stehenlassen der Flasche nachts neben dem Bett sollen wirken. Aber die Wirkung dieser „Bach-Blüten-Amulette" hält angeblich nur kurz an. Nur Kleingeister denken dabei ans Portemonnaie der Verkäufer dieser Wundermedizin: hält die Wirkung nur kurz an, muss bald nachbestellt werden. Hält sie ewig, gibt es nichts mehr zu verdienen.

 

Angeblich heilen die Bach-Blüten die Ursachen aller Krankheiten. Eine Diagnose im herkömmliche Sinne ist überflüssig. Die Wahl der Mittel kann auch mittels Spontanwahl erfolgen. Der Patient greift in einen Korb mit allen Bach-Blüten-Flaschen und wählt die passende intuitiv aus, ohne hinzusehen

 

Wir haben das Placebo durch die Jahrhunderte verfolgt und gesehen, was man alles als Placebo bezeichnet hat und welche medizinische Bedeutung Placebos heute z.B. bei der Arzneimittelprüfung haben. In einem Buch über die Kraft der Magie werden unter der Rubrik magische Medizin, einer Medizin, die mit magischen Ritualen körperliche Veränderungen herbeiführt, Aromatherapie, Kunsttherapie, Farben und Homöopathie aufgeführt. Immer wieder tauchen irgendwelche Berichte über Studien auf, die im schulmedizinischen Sinn die Wirksamkeit der Homöopathie belegen sollen. Aber auch das Gegenteil ist der Fall. Nachdem eine französische Studie vor zehn Jahren Erfolge bei der Behandlung der Migräne mit homöopathischen Mitteln vorweisen konnte, hat eine Praxisgemeinschaft homöopathischer Ärzte in München versucht, dieses Ergebnis zu bestätigen. Ihre Studie ging über 12 Wochen. Ein Unterschied zwischen homöopathischer Therapie und Placebo konnte dabei nicht festgestellt werden.

 

Bereits 1983 wurde im Editorial der medizinischen Monatszeitschrift für Pharmazeuten festgestellt, dass Pseudoplacebos für den Apotheker eine ganz wichtige Rolle spielen. Aufgezählt wurden hier als Arzneigruppen manche Phytotherapeutika, Homöopatika, manche Vitamin- und Mineralstoffpräparate. Es wurde weiter die Frage gestellt, ob der Apotheker, der solche Pseudoplacebos seinen Kunden empfiehlt, ein schlechter Apotheker ist. Diese Frage wird an dieser Stelle mit einem klaren Nein beantwortet. Begründet wurde dies damit, dass viele Patienten, die den niedergelassenen Arzt aufsuchen, nicht so krank sind, daß sie den Risiken eines hochwirksamen Arzneimittels ausgesetzt werden müssen. Diese Patienten würden oft unter mehr oder weniger ausgeprägten Störungen der Befindlichkeit leiden, sich nicht wohl fühlen und sich eben Hilfe durch ein Arzneimittel versprechen. Einschlafstörungen mit Baldrian oder Hopfen zu behandeln erscheint angeblich eher angebracht als ein sicher wirkendes Benzodiazepin sprich Valium einzusetzen, selbst wenn die stattdessen abgegebenen Präparate in Aufklärungsschriften und Büchern für Verbraucher als nicht empfehlenswert deklariert würden.

 

An dieser Stelle irren sich aber die Verfasser des Editorials. Ein Placebo wirkt nur so lange, wie es nicht als Placebo entlarvt ist. Aufgeklärte Verbraucher können nach der Einordnung anhand der Bitteren Pillen etc. die gekauften Medikamente dann gleich auf den Müll schmeißen, was der Apotheker ja eigentlich hätte vorhersehen müssen. Wie erklärt der Apotheker das seinen Patienten? Gehört auf jede Packung ein Aufkleber, „Wirksam nur bei Einhaltung des Informationsverbotes?"

 

 

Gedanken von Rudolf Kley zur Ausstellungseröffnung "Jeder Mensch ist ein Placebo!" am 22.12.1996 in der Galerie77 in Duisburg - Meiderich.

 

Ist das Thema Gesundheit überhaupt ein Thema für die Kunst?

 

Auf der Spielwiese des Problemfeldes „Umweltschutz" tummeln sich schon lange Künstler.

Künstler treten für den Gewässerschutz ein (z.B. Beuys 83 Spülfeld Altenwerder, hochgiftiger Elbe-und Nordseeschlamm) oder pflanzen Bäume (Beuys 1982 Kassel, Stadtverwaldung statt

Stadtverwaltung) Heute wäre Beuys sicher auch „Gesundheitskünstler". 1981 hat Beuys zu mir gesagt: "Mach Du es!" (belegt z.B. durch Artikel und Leserbrief Rheinische Post, Nordanzeiger.Ich hatte den Kunstbegriff auf die Handelsware reduziert und Beuys vorgeschlagen, dem erweiterten Kunstbegriff einen Eigennamen zu geben, in dem der Begriff Kunst nicht mehr auftaucht. Dann würden auch die Mitbürger nicht länger verschreckt und öffneten sich seinenIdeen!)

 

Identität von Kunst und Leben heißt erst recht Identität von Kunst und Beruf. Ein Glücksfall fürdie Kunst, dass hier zum künstlerischen Thema Gesundheit noch der erforderliche Sachverstandkommt.

 

Personalunion Apotheker/Künstler, was es zu beachten gilt!

 

Als Künstler darf ich das sagen, was für den Apotheker immer eine Gratwanderung ist. Die

Berufsordnung verbietet schon die Duldung von Berichten mit werbenden Charakter für die

berufliche Tätigkeit. Einen Konflikt sehe ich nicht, denn mit dieser Ausstellung/Aktion werbe ich nicht für den Apothekerberuf (obwohl sich auch dessen Nützlichkeit hier ableiten ließe), sondern dafür, dass der Mensch seine Selbstheilungskräfte endlich voll ausschöpft. Einen Konflikt sehe ich auch deshalb nicht, weil unser Kammerpräsident Rudolf Mattenklotz selbst den thematischen Vorläufer, meine Ausstellung „Nur Arzneimittel sind Arzneimittel", 1994 eröffnet hat. Ein Kollege in Marburg, Dr. Georg Huesmann, ist noch weiter gegangen. Er hat fragwürdige Produkte als „Scheiß des Monats" an den Pranger gestellt. Jetzt gefährdet ein Schadensersatzprozess seine Existenz. Anfang des Jahres habe ich für diesen Kollegen ein Spendenkonto eingerichtet: "Rettet Dr. Huesmann!" und den fast 400 Spendern -Kollegen, Studenten, Hochschullehrern- ein Unikat von mir als Spendenquittung angeboten. Auch „Rettet Dr. Huesmann" Bilder sind in der Ausstellung zu sehen.

 

Gesundheit schon immer auch außerberuflich ein Thema!

 

Malen, kreative Freizeitbeschäftigung ist gesund und hält gesund. Gründung der Kulturwerkstatt Meiderich und des Meidericher Kunstmarktes 1978 als Institutionen, die zur Selbstentfaltung ermutigen sollten. Seit „Kunst ist Kohl" (1981)weise ich auf den Vereinbarungscharakter vonKunst hin. Seit meinem 40. Geburtstag führe ich die Luftpumpe als Qualitätsmaßstab für Kunstein. Ab meinem 50. Geburtstag (22.12.96) werde ich mich verstärkt der „Luft" in Pillen widmen.

 

Über meine Ausstellungen und Aktionen weise ich darauf hin, dass die freie Entfaltung wichtig ist, nicht Gedanken und Kunstmaßstäbe anderer Leute. Es gibt nichts Verbindliches, Objektives in der Kunst. Nur das, was man vor sich selbst akzeptiert, zählt. Mit der Luftpumpe habe ich auch 1989 im Rahmen einer Bürgerinitiative Dampf gegen die Verarbeitung hochgiftiger Filterstäube im Wohngebiet gemacht und bei der Universiade Besucher unter „Filterstaubschutzmasken" vor dem Stadion fotografiert. Auf der Grundlage der Fotos entstand Malerei. Makaber, dass ausgerechnet der Präsident der „Gesellschaft für humanes Sterben" eines dieser Bilder bei einer Ausstellung in Düsseldorf gekauft hat. Seitdem ich dann tatsächlich auf den Hund gekommen bin, glaube ich auch fest an den therapeutischen Stellenwert der Vierbeiner und setze mich für einen vernünftigen Umgang mit dem Hundeproblem in der Stadt ein. (Gründung der Interessengemeinschaft der Hundesteuerzahler Duisburg e.V.)

 

Seit 1994 beschäftigt mich die Heilkraft der Farben. Die AOK unterstützt mich bei einer Befragung diesbezüglich. Was Medikamente ohne Wirkstoff in uns bewirken, muss Farben erst recht gelingen. (Zitat aus der Einladung zu „Placebo")Wer mir zum 50. Geburtstag einen großen Gefallen erweisen will, braucht nur diesen Fragebogen auszufüllen.

 

Eine Hauptaufgabe gesundheitlicher Aufklärung habe ich immer in der Korrektur der Erwartungshaltung der Patienten gegenüber der Leistungsfähigkeit von Arzneimitteln gesehen.

Das Erscheinen der ersten „Bitteren Pillen" 1983 habe ich wohl damals als einzigster in der

Fachöffentlichkeit begrüßt. Die Zuschrift eines Kollegen habe ich durch Zufall wiedergefunden. Der Brief ist Teil der Ausstellung.

 

Weiter sind in der Ausstellung -als Bindeglied zwischen Pharmazie und Kunst- zu sehen: ein von  mir gestalteter Handzettel „Wer jetzt krank wird, kann sich gleich erschießen". Den hatte Blüm damals in der Tageschau empört herumgeschwenkt, der Bericht im Stern über den Kollegen Dr. Huesmann „Hundescheiße in Kapseln!" Ein Artikel über den längsten Beschwerdebrief an Minister Seehofer „Weil Du arm bist, musst Du eher sterben!" Das Placebo-Test-Gerät: „Jeder Mensch ist ein Placebo!" und die zugehörige Urkunde. (Formulare des „RHK-Placebo-Test" sind gegen Unkostenbeitrag erhältlich(3 DM in Briefmarken, Anforderung an die Galerie 77, Bahnhofstraße 157, 47137 Duisburg)

 

„Bittere Pillen" völlig wirkungslos! Ratgeber (1,6 verkaufte Exemplare, unzählige Lizenzausgaben) wird kaum benutzt!

 

Das Patientenverhalten beweist dies in der Praxis, einen zusätzlichen Beweis führen die Verfasse (Ausgabe 96/98) selbst an: „Im Durchschnitt konsumiert jeder Deutsche pro Jahr rund 1250 Pillen, Kapseln Zäpfchen oder Tropfen. Da etwa ein Viertel aller Arzneimittel von fragwürdigem Wert ist, bedeutet dies sinnlos ausgegebenes Geld und ein unnötiges Risiko von Nebenwirkungen." Widersprüchlich ist, dass auf der anderen Seite der Einsatz von Placebos, Scheinmedikamenten, oder Pseudoplacebos, -enthalten fragwürdige Wirkstoffe, Nebenwirkungen aber nicht bekannt – in bestimmten Fällen als sinnvoll erachtet werden, wo diese doch letztlich nur Selbstheilungsprozesse in Gang setzen oder unterhalten. Warum wird das so akzeptiert? Warum schafft gesundheitliche Aufklärung dies nicht? Warum hat diese Aufklärung bis jetzt noch nicht stattgefunden? Weil man sich an die Placebos so gewöhnt hat? Weil die Gesellschaft „placeboabhängig" ist, sich gerne selbst betrügt? Weil sich auch an Placebos gut verdienen lässt? Weil der Patient erwartet, dass sich die ärztliche Leistung auf jeden Fall in einer Verschreibung dokumentiert, der Arzt dieses Ritual befolgt, um den Patienten zufriedenzustellen, aber dann etwas möglichst nebenwirkungsfreies verschreiben will? Zugegeben, in der Arzneimittelprüfung wird man auf Placebos im Doppelblindversuch wohl nicht verzichten können, aber brauchen wir die suggestiven Wirkungen von Medikamenten oder Behandlungsmethoden wirklich in der Praxis? Warum sollte nicht der gleiche Effekt dadurch erzielt werden, dass man selbst ganz fest an die Heilung glaubt? Der Arzt kann diesen Glauben auch ohne Rezeptblock anstoßen, der Apotheker muss keine Placebos oder „Wellness-Produkte" im Bereich der Selbstmedikation verkaufen, wenn seine produktneutrale

Beratung anderweitig honoriert wird! (Warum testet man nicht das Placebo gegen den „Placebo Mensch"? Gewisse Ansätze in diese Richtung werden von der Psychoneuroimmunologie verfolgt, die die Zusammenhänge zwischen Seele, Stimmungslagen und Immunlage untersucht.)

 

„Jeder Mensch ist ein Placebo!" Wird dieser Satz von allen Menschen verinnerlicht und umgesetzt, geht von ihm nicht nur ein Erdbeben auf unserem Gesundheitsmarkt aus! Erst in dem Augenblick, in dem wir wirklich registrieren, welchen Beitrag unser Körper für unsere Gesundheit leistet und wo die Grenzen der Leistungsfähigkeit von Arzneimitteln liegen, geben wir der Prävention und damit unserem Gesundheitssystem eine echte Chance.

 

Warum fällt selbst dem Fachmann der Durchblick auf dem Arzneimittelmarkt schwer? WelcheHilfe kann der „RHK-Placebo-Test" bringen?

 

Kranke Menschen brauchen Hilfe und sind für jeden Schwachsinn der Werbung empfänglich.

Kranken und Gesunden ist gemeinsam, daß sie sich nicht vorstellen können, dass sich noch

Arzneimittel auf dem Markt befinden, deren Wirksamkeit und Nutzen aber auch deren

Unschädlichkeit nie wissenschaftlich nachgewiesen wurde. Kein Mensch kann heute glauben, dassbis 1961 jeder x -Beliebige ohne jegliche Ausbildung dazu in seiner Waschküche Arzneimittel herstellen und Großhandel mit ihnen betreiben durfte (Ausnahme Sera, Impfstoffe und Betäubungsmittel!) Eine Wirksamkeit musste der Betreffende zu dieser Zeit nicht nachweisen. Solche Mittel sind heute noch im Handel und können u.U. bis 2005 ausverkauft werden. Erst seit 1978 verlangt der Staat den Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.

 

Die Entwicklung des Arzneimittelmarktes seit 1978 stellt sich wie folgt dar (Quelle Deutsche

Arzneimittelkommission) Bis zum 30.06.78 erfasst 145.000 Arzneimittel, bis zum 31.12.1988 aus dem Markt genommen 19.000 Arzneimittel, bis zum30.4.1990 Verzicht aus Nachzulassung(Abverkauf bis 31.12.92) 65.000 Arzneimittel. Restmarkt „Alt"-Arzneimittel am 1.1.93 folglich noch 61.000 Arzneimittel, davon 36.000

 

 

 

Anträge auf Nachzulassung und 25.00 Anträge auf Nachregistrierung (Homöop.AM) Stand

„Alt"-Arzneimittel 1995(nachzulassungspflichtig Okt.1995 32.418 Arzneimittel.

 

„Das AMG 76 sah ursprünglich vor, dass die Nachzulassung, insbesondere die

Wirksamkeitsprüfung auf Basis der durch Aufbereitungskommissionen zentral und stoffbezogen zu erstellenden Aufbereitungsmonographien, veröffentlich im Bundesanzeiger, erfolgen sollte." Diese Arbeit wurde von Aufbereitungskommissionen verrichtet. Im Rahmen der 5. AMG-Novelle hat der Gesetzgeber nun das Aufbereitungsverfahren eingestellt. Die Hersteller, die bis zum 31.12.96 auf eine Nachzulassung verzichten, dürfen ihre Produkte noch bis zum 31.12.2004 vermarkten, ohne das die für die behaupteten Wirkungen jemals der Beweis erbracht wurde. Für „traditionell verwendete" Arzneimittel wurde ein erleichtertes Zulassungsverfahren geschaffen, indem eine vom BMG berufene Kommission stoffbezogen oder auch bezogen auf Stoffgemische Indikationsansprüche definiert, was nicht mit einem Wirksamkeitsnachweis verwechselt werden darf.

 

Die Bewertung von im Nachzulassungsverfahren befindlichen Arzneimittel ist nur möglich, soweit eine positive Aufbereitungsmonographie vorliegt oder es einen „negativ" bewerteten Stoff enthält. Es gibt keine Liste der Arzneimittel, die unter die „2004-Regelung" fallen. Es existieren sicher theoretisch unterschiedliche Gründe, auf eine Nachzulassung zu verzichten. Eine pauschale „negativ" Bewertung muss deshalb nicht zutreffen. Häufig dürfte es sich bei diesen Arzneimitteln wohl um aus wissenschaftlich Gründen nicht nachzulassungsfähige Arzneimittel handeln. Die Werbung stellt das auch bei umstritten Arzneimitteln ganz anders dar.

 

Umstritten ist die Deutung pharmakologischer, messbarer Wirkungen im Sinne klinischer

Wirksamkeit. Daraus resultier ein Expertenstreit. „Die Ursache in den z.T. stark divergierenden Beurteilungsergebnissen liegt in dem Umstand, dass Nutzen-Risiko-Beurteilungen sowie

Wirksamkeit nicht streng objektiven naturwissenschaftlichen Gesetzen unterliegen, auch wenn ausgefeilte biometrische Methoden angewendet werden. Es geht immer eine gewisse Subjektivität der die Ergebnisse erarbeitenden Wissenschaftler sowie der externen, beurteilenden Experten in die Bewertung ein. Nicht selten ist auch die Definition des zu erreichenden Therapieziels (Nutzen) Gegenstand kontroverser Diskussionen, z.B. bei Nootropika, externen Antirheumatika oder Expectorantien." Z.B. ist trotz statistisch signifikanter Unterschiede ist die klinische Wirksamkeit fraglich, wenn die sich die Gehstrecke bei Patienten mit Claudicatio intermittens gegenüber Placebo um 27 Meter verlängert. Studien, die nur so von methodischen Mängeln strotzen (Symptombeurteilung nicht durch den Patienten, keine objektive Beurteilung der Erkrankung, nachträglicher Ausschluss von Personen) sollen bei einem anderen Medikament die Wirksamkeit beweisen. Die Mängel verstecken sich hinter beeindruckenden Hochglanzwerbebroschüren. Schon die Süddeutsche Zeitung hat 1980 von den Nöten des Arztes mit Arzneien berichtet. Angaben über die Wirksamkeit sind für den verschreibenden Arzt kau m nachprüfbar. Der medizinische Laie, der Patient ist der Werbung ganz ausgeliefert. Mit der Reduktion der Kassenleistung werden Selbstmedikation und diese Werbung überproportional zunehmen. Wer schützt den Verbraucher? Nicht umsonst fordert die Werbung lediglich dazu auf, Arzt und Apotheker nur nach dem Risiko und den Nebenwirkungen zu befragen, nicht etwa danach, ob die versprochene Wirksamkeit auch zutrifft. Zweifel in diese Richtung kann jetzt erstmalig der „RHK-Placebo-Test" umfassend  zerstreuen oder bestätigen. Oft kranken andere Ratgeber daran, dass genau das Arzneimittel oder auch Nahrungsergänzungsmittel, über das man sich informieren will, das aktuell beworben wird, nicht besprochen wird. Der einzige Haken, um Schadensersatzprozesse abzuwenden, muss die

Stellungnahme des Herstellers abgewartet werden. Keine schnelle Lösung also, aber gut heute

schon zu wissen, was einem morgen nicht hilft! Aufgeräumt werden muss auch mit vielen Mitteln aus dem Grenzbereich der Esoterik. Lobenswert die Bemühungen des Stern(43/96), dem „Hokuspokus" den Kampf anzusagen. In dem Artikel wird auch schweres Geschütz gegen die „Bach-Blüten" aufgefahren. „Seit Anfang der 80er boomt das Geschäft." „Sein Massenerfolg basiert auf einem idyllischen Missverständnis, Viele denken, sie nähmen Auszüge von Blüten ein, die am Rande eines Bächleins gedeihen. Doch die Tropfen enthalten nachweislich keine Spur irgendeinen Wirkstoffs." „Die meisten Mediziner sehen beim Namen Bach rot. „Tiefstes Mittelalter" und ein „in sich geschlossenes Wahngebäude" erkennt darin Prof. Knut-Olaf  Haustein" "Dr. Hopf von der Ärztekammer Nordrhein "Wie viele zusätzliche Leiden werden ernsthaft erkrankten Menschen durch Vertreter dieser Methoden zugefügt"